レポートの詳細

　現在、予防医療・セルフケアへの関心の高まりにより、個人向け検査・診断サービス（DTC：Direct To Consumer検査とも呼ばれています）が注目されています。これらのサービスは、個人が医療機関に行って検査を受けるのではなく、自宅や薬局など身近な場所で簡易キットや郵送検査を利用して検査を行うことで、自分自身の健康・疾患管理に活用するというものです。

　個人向け検査の大きな目的は、健康管理・疾患の早期発見であるため、医療費の増加を抑えたい国も、規制緩和・企業の参入促進を後押しすることで、予防医療・セルフケアの普及を推し進めています。実際に日本ではセルフメディケーション税制など優遇政策も導入されています。また、最近ではヘルスケアや健康生活など疾患管理とは異なる領域において、個人向け検査を組み合わせたサービスも多数登場しており、注目されています。

　新型コロナウイルスパンデミックは、個人向け検査・診断ビジネスに大きな変革をもたらしました。日本では感染症を対象とした一般用検査薬は認可されていませんでした。しかし、2022年に新型コロナウイルスを対象とした一般用検査薬が認可され、巨大市場を形成しました。新型コロナウイルスを対象とした一般用検査薬の登場により、今後、他の検査項目に対する一般用検査薬実用化の可能性がでてきました。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う株式会社BBブリッジでは、予防医療・セルフケアのための個人向け検査・診断サービスについてまとめたレポート「2021年版　予防医療・セルフケア時代の個人向け検査/診断ビジネスの最新動向と将来展望」を2021年9月に発刊しました。今回は前回の調査から約3年間の変化や、新型コロナウイルスパンデミックおよびその収束の影響、関連企業の最新動向をまとめた更新版レポートを作成しました。 本レポートが予防医療・セルフケアに関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定に関わる方々にご活用いただければ幸いです。

レポートのポイント

• 個人向け検査サービスを、一般用検査薬（検査キット）、郵送検査、店頭検査（検体測定室）に区分し、それぞれのビジネス動向や市場規模予測を行いました
• 米国や日本における規制やビジネス展開の違い、参入の際の留意点やポイントなども調査しました
• 前回レポートよりページ数が50ページ増加。日米欧の各企業の最新動向、遺伝子検査や老化評価など最新の技術・ビジネス動向を調査しました

目次

総合考察
第1章　個人向け検査・診断の概要 　1　個人向け検査の定義・目的
　　1）個人向け検査の定義・利点
　　2）個人向け検査の3分類
　　3）検査の目的・対象疾患
　2　個人向け検査において利用される技術・装置
　　1）生化学検査
　　2）免疫検査
　　3）遺伝子検査
　　4）マイクロバイオーム検査（腸内細菌/腸内フローラ解析）
　　5）その他の検査技術
　3　個人向け検査において利用される検体
第2章　個人向け検査・診断の現状と技術開発・規制の動向 　1　日本および欧米における個人向け検査薬・検査サービス（既に販売されているもの）
　　1）罹患リスク評価を目的としたもの
　　2）日常管理（生活習慣病・糖尿病、心疾患など）を目的としたもの
　　3）早期発見（各種がん）を目的としたもの
　　4）スクリーニング（各種感染症）を目的としたもの
　　5）スクリーニング（新型コロナウイルス）を目的としたもの
　　6）妊孕性（妊娠のし易さ）評価を目的としたもの
　2　個人向け検査・診断のための技術開発・実用化の動向
　　1）個人向け全ゲノム解析サービスの登場
　　2）尿を検体とした新たな検査の登場
　　3）使い捨て遺伝子検査デバイスの登場とその後の顛末
　3　個人向け検査サービスの開発の方向性
　　1）個人向け検査サービス開発における差別化戦略
　　2）個人向け検査サービス開発における知財戦略
　　3）個人向け検査における穿刺血の問題
　　4）個人向け検査のための新規要素技術開発・検査項目開発の方向性
　4　米国の個人向け検査に関する規制の概要
　　1）米国における個人向け検査と規制
　　2）検査キットに関する米国FDAの承認審査の仕組み
　　3）個人向け検査の承認取得の際に必要な試験・データについて
　　4）米国FDA承認を取得した個人向け検査キットの具体例
　　5）承認取得のために行われた試験（性能評価試験/臨床試験）の例
　　6）緊急使用許可（EUA）
　5　米国独自の規制動向やビジネス展開仕組み
　　1）店頭・簡易クリニックにおける個人向け検査
　　2）郵送検査とCLIA/LDTについて
　　3）米国FDAの個人向け遺伝子検査サービスのための承認審査制度
　6　欧州における規制（参考情報）
　7　日本の個人向け検査に関する規制の概要
　　1）日本における個人向け検査と規制
　　2）一般用検査薬（OTC検査薬）の承認審査の工程
　　3）一般用検査薬（OTC検査薬）に関する規制
　　4）新型コロナウイルスに対する一般用検査薬の解禁（2022年）
　　5）一般用検査薬に対する業界動向
　8　日本の郵送検査に関する規制と動向
　　1）規制の概要
　　2）郵送検査の現状
　　3）郵送検査における業界団体の動向
　　4）新型コロナウイルスの郵送検査に関する日本郵政の対応
　9　日本の検体測定室に関する規制と動向
　　1）検体測定室に関するガイドライン
　　2）検体測定室に関する動向と方向性
　10　個人向け検査サービスの普及拡大を目指した日本の規制改革の方向性
第3章　個人向け検査・診断ビジネスの現状と今後の方向性 　1　個人向け検査・診断ビジネスの概要
　　1）個人向け検査・診断と医療機関向け体外診断薬
　　2）日本と米国における個人向け検査ビジネスの違い
　2　個人向け検査の流通・マーケティング戦略の特徴と課題
　　1）購入から結果取得までの流れと提供ルート別の特徴・課題
　　2）個人向け検査サービスの販売チャネル別の特徴と課題
　　3）同一の検査キット・検査サービスを他社ブランドで販売
　　4）最終ユーザーは同じ個人でも異なったアプローチがある
　　5）無料での検査体験・プロモーションの必要性
　　6）郵送検査におけるアンケートの問題
　3　検査キットの製造、郵送検査の解析に関する動向
　　1）検査キットの製造戦略、郵送検査の解析戦略（自社orアウトソーシング）
　　2）検査キットの製造委託先および郵送検査の解析委託先
　4　個人向け検査・診断ビジネスに関わる周辺産業
　　1）検体採取・輸送関連製品
　　2）多数の検査キットを集めた販売サイトの運営
　5　個人向け検査・診断ビジネスの実際
　　1）検査・診断サービスの価格/費用
　　2）個人向け検査キット（一般用検査薬）の製造原価・利益構造・利益率
　　3）郵送検査の製造原価・販売コスト・利益率
　　4）製造から販売までのサプライチェーン
　　5）多岐にわたる個人向け検査の収益モデル
　　6）収集・蓄積した顧客データを活かしたビジネス展開
　6　個人向け検査・診断ビジネスの近年の業界動向
　　1）個人向け検査サービスを提供している企業のM＆A
　　2）業務やサービスが停止された個人向け検査
　7　米国における個人向け検査・診断サービスの現在の市場
　　1）米国の個人向け検査・診断サービスの現状
　　2）米国の個人向け検査薬市場（一般用検査薬）
　　3）米国の郵送検査市場
　　4）米国の店頭検査（検体測定室）の市場
　8　日本における個人向け検査・診断サービスの市場の現状
　　1）日本の個人向け検査・診断サービスの現状
　　2）日本の個人向け検査薬市場（一般用検査薬）
　　3）日本の郵送検査市場
　　4）日本の店頭検査（検体測定室）の市場
　9　個人向け検査・診断ビジネスにおける課題と方向性
　　1）新型コロナウイルス検査に対する個人向け検査の最近の動向
　　2）個人向け遺伝子検査ビジネスの苦境
　　3）日本における個人向けのがん検査のビジネス展開における課題
　　4）郵送検査ビジネスの課題と方向性
　　5）店頭検査/検体測定室のビジネスの課題と方向性
　10　個人向け検査・診断ビジネスの市場予測（2030年まで）
　　1）米国市場の予測
　　2）日本市場の予測
第4章　ヘルスケア・健康生活領域における個人向け検査 　1　ヘルスケア・健康生活領域における個人向け検査の概要
　　1）ヘルスケア・健康生活領域における個人向け検査とは
　　2）ヘルスケア・健康生活領域における個人向け検査の特徴
　　3）ヘルスケア・健康生活領域における個人向け検査の技術
　　4）検査サービスの価格
　　5）関連規制
　2　ヘルスケア・健康生活領域において提供されている主な検査サービス
　　1）食事/栄養管理・ダイエットに関する検査
　　2）腸内細菌・膣内細菌の検査
　　3）アレルギー関連の検査
　　4）肌・頭皮の検査
　　5）老化評価のための検査
　　6）その他の検査
　3　ヘルスケア・健康生活領域における個人向け検査ビジネスのトレンド
　　1）多項目栄養解析サービスの登場
　　2）老化評価のための検査サービスの開発が活発化
　　3）スマホのカメラを用いた検査の開発動向
　　4）睡眠を対象とした個人向け検査サービスの増加
　　5）遺伝子検査の結果を持ち歩きながら自分に合った食品を選ぶサービスの登場
　　6）製品開発のツールとしての個人向け検査
　4　ヘルスケア・健康生活領域における個人向け検査ビジネスの現状と展望
　　1）市場の現状（米国および日本）
　　2）市場の予測（米国および日本、2030年まで）
　　3）個人向け検査ビジネスの展開における方向性と課題
第5章　個人向け検査ビジネスに関する世界の企業の動向 　1　世界の企業
　　1）23andMe（米国）
　　2）AgeRate（カナダ）
　　3）bioLytical Laboratories（カナダ）
　　4）Biomerica（米国）
　　5）DNA Diagnostics Center（米国）
　　6）Ellume（豪州）
　　7）EverlyHealth（米国）
　　8）GlycanAge（英国）
　　9）i-Health（米国）
　　10）Kai Ventures（米国）
　　11）Lucira Health（米国、Pfizerグループ）
　　12）Medical Electronic Systems（米国）
　　13）Medichecks（英国）
　　14）MFB Fertility（米国）
　　15）MyHealthChecked（英国）
　　16）myLAB Box（米国）
　　17）Ombre（米国）
　　18）OraSure Technologies（米国）
　　19）PHASE Scientific（米国）
　　20）Pinnacle BioLabs（米国）
　　21）PTS Diagnostics（米国）
　　22）Quanovate Tech（米国）
　　23）Roman Health Ventures（米国）
　　24）Sapphiros（米国）
　　25）Tally Health（米国）
　　26）Thriva（英国）
　　27）TruDiagnostic（米国）
　　28）Vivosens（米国）
　2　日本の企業
　　1）DeNAライフサイエンス
　　2）HIROTSUバイオサイエンス
　　3）S'UIMIN
　　4）有明医療研究所
　　5）キャンピングカー
　　6）サイキンソー
　　7）サリバテック
　　8）ジーネックス
　　9）ジーンクエスト
　　10）ジェネシスヘルスケア
　　11）ファミワン
　　12）ヘルスケアシステムズ
　　13）メディカルフューチャー
　　14）ユーリア
　　15）ユカシカド
　　16）ら・べるびぃ予防医学研究所
　　17）リージャー

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発刊日：2021-09-21